SEI/MS - 0046899433

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Cuida-se da análise do recurso administrativo de preço de seis novas apresentações do medicamento PREMEXEDE (premetrexede dissódico hemipentahidratado) requerida pela empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A. detentora dos registros dos produtos, por meio de Documento Informativo de Preços (DIP) à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Solicita-se o enquadramento dos medicamentos na Categoria IV, conforme previsto no art. 3º, inciso II, da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, alterada pela Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006, bem como a aprovação dos Preços Fábrica (PF) para as seguintes apresentações:

Em 16 de setembro de 2024, a empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A apresentou Documento Informativo de Preço para seis novas apresentações do medicamento PREMEXEDE à Secretaria-Executiva da CMED (SCMED) para aprovação dos seus preços fábrica, solicitando o enquadramento dos produtos na Categoria IV, conforme previsto no art. 3º, inciso II, da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004:

Em documento, a empresa não apresenta justificativas para tal enquadramento, expondo somente as seguintes informações: o nome comercial do medicamento, número do registro sanitário e código EAN, as informações relativas à composição da formulação, cópia da bula do medicamento, forma de apresentação em que o medicamento será comercializado e PF do medicamento por apresentação, calculados de acordo com a Resolução CMED nº 2 de 2004.

O resultado dos valores pleiteados pela empresa é baseado na média aritmética das apresentações de igual concentração existentes no mercado, excluindo da amostragem medicamentos genéricos. Os laboratórios considerados nos cálculos foram: Eli Lilly do Brasil LTDA, Glenmark, Libbs, Accord, Eurofarma, Sun, Cristália e Bergamo.

O DIP em questão foi submetido à análise técnica de conformidade de preço pela SCMED no dia 13 de novembro de 2024, que exarou o Parecer nº 1655666/24-1. De acordo com o referido parecer, foi indeferida a categoria IV solicitada pela recorrente, uma vez que a empresa já comercializa medicamentos com mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração. Devido a isso, a SCMED sugeriu classificação do produto na categoria III, seguindo critérios estabelecidos na Resolução CMED nº 2 de 2004, art. 3º, inciso I:

Nesse sentido, refere-se a uma nova apresentação do medicamento ratificando a definição constante na categoria III. Em consonância com o disposto no art. 7º da referida resolução, o PF permitido para o produto não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializada pela própria empresa.

Ademais, não será permitido PF superior ao preço fábrica do medicamento de referência ALIMTA (Eli Lilly do Brasil LTDA), de acordo com o art. 10º desta resolução, o PF permitido também não poderá ser superior ao PF do medicamento de referência.

Considerando os critérios descritos acima, a SCMED levantou os valores das apresentações dos medicamentos já comercializados pela BLAU FARMACÊUTICA S.A, e o valor do medicamento de referência. A partir disso, segue racional utilizado para precificação das apresentações pleiteadas:

Através dos cálculos apresentados pela SCMED, foram indeferidos os preços pleiteados pela empresa sob alegação de serem proporcionalmente superiores ao preço médio das apresentações comercializadas por esta, e, portanto, estando em descompasso com a Resolução CMED nº 2 de 2004.

Desta forma, após a avaliação econômica feita pela equipe da SCMED, foram sugeridos os seguintes preços fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as novas apresentações do produto:

Em 26 de dezembro de 2024, a recorrente apresentou pedido de reconsideração em face da decisão da Secretaria-Executiva exarada no Parecer nº 1655666/24-1, por entender que a avaliação de precificação e categorização realizada para o caso não foi a adequada.

Informa que o fundamento utilizado para arbitrar o preço fábrica do medicamento foi indevido na categoria III, pois o medicamento PREMEXEDE se trata de um novo registro sanitário e não uma nova apresentação, coexistindo comercialmente com medicamento genérico PREMETREXEDE DISSÓDICO HEMIPENTAHIDRATADO. Ressalta, ainda, que não existe regra objetiva para tal arbitramento.

Afirma que as apresentações se referem ao medicamento similar, autônomo e independente do Registro do Medicamento Genérico, portanto o enquadramento devido seria na categoria IV, na qual o cálculo deveria ser realizado pela média aritmética dos preços dos medicamentos disponíveis no mercado com mesmo princípio ativo, concentração e mesma forma farmacêutica, assim como não poderia ter o seu PF permitido superior ao do medicamento de referência.

Além disso, alega que medicamentos similares e genéricos são distinguidos por normas, das quais os genéricos são mais baratos por não apresentarem custos de pesquisa e gastos com propaganda embutidos no seu preço. E o fato da SCMED utilizar os medicamentos genéricos já comercializados pela empresa como balizadores da precificação do medicamento similar desestimula o lançamento célere de genéricos, pois as empresas optariam por adiar o lançamento do medicamento genérico a fim de que a precificação ocorra com base nos preços dos medicamentos similares.

Diante do exposto, a BLAU FARMACÊUTICA S.A. apresentou novamente os valores de acordo com categoria IV, solicitando o deferimento do pleito conforme relatado no pedido inicial.

Em nova análise técnica do caso pela SCMED referente ao pedido de reconsideração, exarou-se o Parecer n° 0010935/25-1 em 07 de janeiro de 2025. Neste documento, a SCMED permanece com o mesmo entendimento do Parecer nº 1655666/24-1 supracitado, mantendo a classificação do medicamento pleiteado na categoria III. Reafirma que a empresa já comercializa medicamento com mesmo princípio ativo e concentração, sendo assim, o medicamento pleiteado seria uma nova apresentação de um produto já existente no portfólio da empresa.

Portanto, a SCMED indeferiu o pedido de reconsideração, mantendo os preços fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as novas apresentações do produto PREMEXEDE fossem os mesmos já deliberados em primeiro momento pelo Parecer nº 1655666/24-1:

Em 13 de janeiro de 2025, a empresa protocolou Recurso Administrativo contra a última decisão da SCMED, solicitando novamente revisão dos preços das apresentações solicitadas, uma vez que não concordam com o racional utilizado para precificação, alegando que não se trata de nova apresentação comercial e sim de novo registro sanitário, sendo indevido o enquadramento na categoria III.

Os autos foram distribuídos a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para relatoria do voto.

Trata-se de recurso administrativo interposto pela BLAU FARMACÊUTICA S/A. contra a decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de medicamentos, referente a aprovação dos preços fábrica para seis novas apresentações do medicamento PREMEXEDE: 100 mg PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS, registro nº1.1637.0212.001- 4; 100 mg PÓ LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS, registro nº1.1637.0212.002- 2; 100 mg PÓ LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS, registro nº1.1637.0212.003- 0; 500 mg PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS, registro nº1.1637.0212.004- 9; 500 mg PÓ LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS, registro nº1.1637.0212.005- 7 e 500 mg PÓ LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS, registro nº1.1637.0212.006- 5.

Em síntese, a empresa inicia seu recurso administrativo reforçando que o fundamento novamente utilizado para arbitrar o preço fábrica do medicamento foi o enquadramento indevido na categoria III.

Afirma que o medicamento PREMEXEDE é um medicamento similar, sendo seu registro totalmente independente do registro do medicamento genérico, devendo ser classificado e precificado como Categoria IV nos termos do art. 9º da resolução CMED nº 2 de 2004, em que o PF ICMS 0% não poderá “ultrapassar o preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentação”.

Acrescenta-se também que os cálculos realizados pela recorrente foram com base nos medicamentos comercializados no mercado, desconsiderando para o cálculo medicamentos genéricos. Com este entendimento, a empresa apresenta os mesmos cálculos demonstrados em pedido de reconsideração e solicita deferimento dos preços pleiteados, quais sejam:

Ocorre que as apresentações pleiteadas pela empresa, assim como descrito nos pareceres da SCMED, têm exatamente a mesma substância, forma farmacêutica e concentração das apresentações já comercializadas por esta, mesmo sendo classificadas em âmbito regulatório como genéricas.

Consoante a isso, as apresentações pleiteadas se enquadram como categoria III, conforme deliberado em primeira instância pela SCMED e em conformidade com a Resolução CMED nº 2 de 2004. Esta não restringe quanto ao registro sanitário para fins de cálculo, tendo como regra clara para precificação da categoria III o uso da média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializadas pela própria empresa, no qual as seis apresentações genéricas da BLAU FARMACÊUTICA S/A se enquadram para o referido cálculo.

Cabe ressaltar que a regra em questão é de amplo conhecimento da empresa recorrente, tanto em razão de ser empresa antiga no mercado, detendo o pleno conhecimento da legislação para precificação de medicamentos, que é datada de 2004 quanto por casos similares aos dos autos já vivenciados por esta. Exemplo disso foi a precificação do medicamento AMPCTAN (ampicilina sódica + sulbactam sódico) com recurso julgado no ano de 2024 e de Relatoria deste Ministério, se amoldando integralmente ao caso em tela.

Nesse sentido, a empresa optou por lançar primeiramente o medicamento genérico, mesmo tendo conhecimento de que esta opção acarretaria impacto na precificação dos demais medicamentos de mesmo princípio ativo e forma farmacêutica.

Acredita-se que a recorrente tem sua estratégia empresarial de lançamento de seus medicamentos, contudo, não pode se esquivar em cumprir o que determina a legislação da CMED, e que é de seu conhecimento consoante explicitado acima.

Portanto, verifica-se que a decisão da SCMED não merece reparos ao passo que houve aplicação correta da Resolução CMED nº 2/2004 na precificação do referido medicamento.

Diante de todo o exposto, nego provimento ao recurso interposto pela empresa e ratifico os termos da decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED, fixando os seguintes preços fábricas 0% para as seis novas apresentações do medicamento PREMEXEDE, as quais deverão sofrer as atualizações pertinentes:

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 28/03/2025, às 19:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0046899433 e o código CRC 4D0693CA.

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